手続きの流れ

pdf製造販売後調査等の取り扱い手順書(第3.1版)をダウンロード

申請される月の前月25日までに申請書類提出までお済ませ頂きます。

  • 臨床研究管理センター 治験管理部門へ訪問前には必ず電話にてアポイントをとるようにしてください。
    TEL.099-275-5553
    ※緊急の場合を除き12:30~13:30の電話は避けてください。アポイントの時間は13:30~17:00です。
  • 製造販売後調査責任医師とは、製造販売後調査責任医師または製造販売後調査責任歯科医師で、当院規則により診療センター及び中央診療施設等の教授、准教授、講師、助教のいずれかと定めています。製造販売後調査分担医師とは製造販売後調査分担医師または製造販売後調査分担歯科医師で、診療センター・中央診療施設または医歯学総合研究科等の教授、准教授、講師、助教、医員のいずれかと定めています。それ以外の医師を記載する場合には、調査協力者としてください。
  • 鹿大調査書式における実施医療機関の長(病院長)印,依頼者印,治験審査委員会印,責任医師印は省略可能といたします。ただし,契約書および鹿大調査書式11「受託研究申込書」の押印は必須といたします。
  • 鹿大調査書式への押印は省略いたしますが,各書式については,これまで通り調査責任医師の確認後,ご提出ください。
  • 書類の授受は,原則として紙媒体といたします。

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書式交付

鹿児島大学病院 臨床研究管理センター 治験管理部門のホームページから新規申請書式をダウンロードしてください。

また、契約書の見本を事前に確認し、問題がある場合は臨床研究管理センター 治験管理部門までご相談ください。


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書類チェック<メールにて対応>

下記書類の作成が終了した時点で、作成した書類の電子データを臨床研究管理センター 治験管理部門メールアドレス(このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。)までお送りください。
内容を確認させていただきます。

  • 新規申請書式<下書き>の電子データ
  • 説明文書及び同意書<ある場合は,事前に内容を確認いたします>【電子】
  • 調査実施計画書(調査実施要綱)【電子】
  • 調査薬概要書(インタビューフォーム ※医療機器の場合,添付文書)【電子】
  • 調査票の見本【電子】
  • その他(必要に応じてご準備ください。)【電子】
    ・被験者の安全等に係る報告(インタビューフォームに記載されていない安全性に関する最新の情報があれば記載してください。)
    ・調査の現況に関する資料(今回の調査の全国的な目標症例数,現在エントリーしている症例数等を記載してください。)

 


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書類提出

提出締切り:毎月25日

書類チェック時の指摘事項や相談事項を反映させた後、下記の提出書類を臨床研究管理センター 治験管理部門までご提出ください。(やむを得ない場合は郵送での提出も可としますが、書類に不備がないようにしてください。)

●新規申請書式(鹿大書式1~5,11)
●説明文書及び同意書11部(ある場合のみ)


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IRB

25日までに提出された場合、翌月のIRBで実施の可否を審議し、IRB開催日の約2週間後に下記交付書類を依頼者へ送付いたします。

IRB後の交付書類
  • 依頼者用
    (1)調査審査結果通知書(鹿大調査書式6)
    (2)調査分担医師・調査協力者リスト(鹿大調査書式3)

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契約

経営企画課司計係より作成された契約書が届きます。
2部印刷いただき、依頼者さま捺印後に経営企画課司計係に持参か郵送してください。


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契約締結

経営企画課司計係が病院長、責任医師の捺印を対応し、契約締結となります。


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契約書、請求書、交付書類の送付

捺印後の契約書、請求書および依頼者用の交付書類を送付いたします。


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調査開始

お問い合わせ・アポイント連絡先

鹿児島大学病院 臨床研究管理センター 治験管理部門

住所:〒890-8520 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35‐1
E-mail:このメールアドレスはスパムボットから保護されています。閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。
電話番号:099‐275‐5553 (緊急の場合を除き12:30~13:30を避けてください)
受付時間:8:30~17:00(月~金)
FAX:099‐275‐6855
※アポイントは必ず電話にてお取りください。ご相談等はメールでも構いませんが、お急ぎの内容の
場合は、電話にてお問い合わせいただきますようよろしくお願いいたします。

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