基本情報 (Basic information)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
試験名 (Official scientific title of the study)	ヒト血液のＯＣＴ輝度に影響を与える因子の研究	Study of relationship between OCT reflectivity and human blood components
試験簡略名 (Title of the study (Brief title))	ヒト血液のＯＣＴ輝度に影響を与える因子の研究	Study of relationship between OCT reflectivity and human blood components
試験実施地域 (Region)	日本/Japan

対象疾患(Condition)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
対象疾患名 (Condition)	健常者あるいは黄斑浮腫を有する患者	healthy subject or patients with macular edema
疾患区分1 (Classification by specialty)	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2 (Classification by malignancy)	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い (Genomic information)	いいえ/NO

目的(Objectives)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
目的1 (Narrative objectives1)	健常者あるいは黄斑浮腫を有する患者の血液をブタ前房内に注入しOCT輝度を算出。被検者の血液データを同時に解析し、輝度に影響を与える因子を統計的に求める	To reveal relationship between OCT reflectivity and human blood components from healthy subject or patients with macular edema
目的2 (Basic objectives2)	その他/Others
目的2 -その他詳細 (Basic objectives -Others)	OCT輝度の算出の再現性の検証	To assess the reproducibility of OCT reflectivity calculation
試験の性質1 (Trial characteristics_1)	探索的/Exploratory
試験の性質2 (Trial characteristics_2)	説明的/Explanatory
試験のフェーズ (Developmental phase)	該当せず/Not applicable

評価 (Assessment)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
主要アウトカム評価項目 (Primary outcomes)	被検者の血液をブタ眼球前房内に注入した直後のＯＣＴ輝度 被検者の採血検査	OCT reflectivity when blood sample was injected into the anterior chamber of the porcine eye blood data of subject
副次アウトカム評価項目 (Key secondary outcomes)

基本事項 (Base)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
試験の種類 (Study type)	観察/Observational

適格性 (Eligibility)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
年齢（下限） (Age-lower limit)	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限） (Age-upper limit)	適用なし/Not applicable
性別 (Gender)	男女両方/Male and Female
選択基準 (Key inclusion criteria)	健常者あるいは黄斑浮腫を有する患者で同意取得が可能であること 視力の程度は問わない	Obtaining informed consent is possible that in patients with macular edema or healthy subjects Does not matter the degree of visual acuity
除外基準 (Key exclusion criteria)	過去の眼科治療歴がある場合 過去の眼科手術歴がある場合 角膜や水晶体混濁のためにOCT撮影が困難な場合 無水晶体眼	A past history of treatment A past history of eye surgery Some difficulties to take picture due to cornea or lens opacity Aphakia
目標参加者数 (Target sample size)	40

責任研究者 (Research contact person)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
責任研究者名 (Name of lead principal investigator)	坂本　泰二	Taiji Sakamoto
所属組織 (Organization)	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科	Kagoshima University Graduate school od Medical and Dental Sciences
所属部署 (Division name)	眼科	Ophthalmology
住所 (Address)	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘８−３５−１	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

試験問い合わせ窓口(Public contact)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
担当者名 (Name of contact person)	園田　祥三	Shozo Sonoda
組織名 (Organization)	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科	Kagoshima University Graduate school od Medical and Dental Sciences
部署名 (Division name)	眼科	Ophthalmology
住所 (Address)	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘８−３５−１	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話 (TEL)	099-275-5402
試験のホームページURL (Homepage URL)
Email (Email)	shou@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織 (Sponsor)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
実施責任組織 (Name of primary sponsor)	鹿児島大学大学院医歯学総合研究科	Kagoshima University Graduate school od Medical and Dental Sciences

研究費提供組織(Funding Source)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
研究費提供組織 (Source of funding)	なし	none
組織の区分 (Category of Org.)	自己調達/Self funding
研究費拠出国 (Nation of funding)

他機関から発行された試験ID (Secondary IDs)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
他機関から発行された試験ＩＤ (Secondary IDs)	いいえ/NO
試験ID1 (Study ID_1)
ID発行機関1 (Org. issuing International ID_1)
試験ID2 (Study ID_2)
ID発行機関2 (Org. issuing International ID_2)
治験届 (IND to MHLW)

試験進捗状況 (Progress)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
試験進捗状況 (Recruitment status)	一般募集中/Open public recruiting （参加医療機関受診により、基準を満たせば被験者となれる）
プロトコル確定日 (Date of protocol fixation)	2012/12/01
登録・組入れ開始（予定）日 (Anticipated trial start date)	2013/02/01
フォロー終了(予定)日 (Last follow-up date)
入力終了(予定)日 (Date of closure to data entry)
データ固定（予定）日 (Date trial data considered complete)
解析終了(予定)日 (Date analysis concluded)

関連情報 (Related information)
項目(Item)	日本語(Japanese)	英語(English)
プロトコル掲載URL (URL releasing protocol)
試験結果の公開状況 (Publication of results)	未公表/Unpublished
結果掲載URL (URL releasing results)
主な結果 (Results)
その他関連情報 (Other related information)	前向き研究	Prospective study