お知らせ詳細
| 日付 | 2009年08月17日 |
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| タイトル | 小児リウマチ学会ニュースレター第5報 |
| 本文 | ―TNF阻害薬使用中の患者における安全性情報のご案内― TNF阻害薬とリンパ腫等悪性腫瘍との関連に関する報告（第1報） 拝啓 残暑の候、先生におかれましては益々ご活躍のこととお慶び申し上げます。 本文は、日本小児リウマチ学会員の皆様に、若年性特発性関節炎（JIA）患者に対するTNF阻害薬の使用に際しての安全性情報の提供を目的として記したものです。2009年8月4日 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、ＴＮＦ阻害薬について、小児、青少年が使用した場合に悪性腫瘍の発症リスクが上昇するとして、注意書きで警告するよう製薬会社に指示してきました。対象薬剤は、インフリキシマブ（レミケード®）、エタネルセプト（エンブレル®）、アダリムマブ（ヒュミラ®）など５種類で、このうちわが国ではエタネルセプトが先日7月7日に承認され、アダリムマブに関しては現在臨床試験が進められています。 同局の調査において、若年性特発性関節炎、クローン病等でＴＮＦ阻害剤を使用した小児、青少年のうち48例がリンパ腫を中心とする悪性腫瘍（半数がリンパ腫）を発症したという報告で、また、乾癬の新規発現、悪化に関する情報も含まれていました。 １．FDAによる報告の概要 ① 死亡例 リンパ腫を中心とする悪性腫瘍を発症した48例のうち11例が死亡。内訳は、9例が肝脾T細胞リンパ腫、1例がT-細胞リンパ腫、他の1例がリンパ腫の寛解後の敗血症。 ②ＴＮＦ阻害薬との因果関係 TNF阻害薬別の報告頻度は、実際の投与患者数が不明確であり、悪性腫瘍症例のアンダーリポートの可能性もあることから、それぞれのTNF阻害薬のリスクの違いは推定できない。48例のうち88％はMTXやアザチオプリンなど他の免疫抑制剤を使用しており、これらが関連している可能性はある。しかし小児・青少年患者におけるTNF阻害薬の使用が原因であることも否定できない。 ③今後の対応 悪性腫瘍の前駆症状として、原因不明の体重減少、倦怠感、頚部・脇下・鼠径部のリンパ節腫脹、易出血、あざ等があるので、注意して観察する必要がある。今後も長期の安全性を検討する観察研究の継続が必須。TNF阻害薬を使用している小児・青少年患者におけるリスクを同定する新しい方法についても検討する。 ２．これまでの国内小児報告（2009年8月7日現在） これまで国内で、若年性特発性関節炎の小児治験をはじめTNF阻害薬による悪性腫瘍の発症例、乾癬の新規発症例は報告されておりません。 以上が、現時点で報告を受けている情報の全てになります。FDA報告では、TNF阻害剤を投与された全数、投与期間、年齢の内訳などの詳細は述べられていません。また、悪性腫瘍が発生した治療対象疾患別の数も不明です。そこで、TNF阻害剤の使用を検討する際には、事前の検査、患者状態の観察を十分に行い、リスクとベネフィットを熟考した上で、慎重に投与を検討することが重要であると考えます。どうぞよろしくお願い致します。 また新たに重要な情報が把握できましたら、随時ご通知申し上げます。ご不明な点、ご質問がございましたら、小児リウマチ学会事務局（事務局長：森 雅亮、mmori@med.yokohama-cu.ac.jp）までお問い合わせください。 敬具 日本小児リウマチ学会 運営委員長 横田 俊平 |
